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健康元药业集团股份有限公司关于取得药品注册批件的布告

admin 2019-10-08 191人围观 ,发现0个评论

   证券代码:600380 证券简称:健康元布告编号:临2019-079

  健康元药业集团股份有限公司

  关于获得药品注册批件的布告

  本公司董事会及整体董事确保本布告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。

  近来,健康元药业集团股份有限公司(以下简称:本公司)全资子公司深圳太太药业有限公司(以下简称:太太药业)及控股子公司上海方予健康医药科技有限公司(以下简称:上海方予)收到国家药品监督办理局核准签发的《药品注册批件》。现将相关健康元药业集团股份有限公司关于取得药品注册批件的布告情况布告如下:

  一、药品批件主要内容

  药品通用称号:盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

  英文名/拉丁名:Levosa方云霄lbutamol Hydrochloride Nebuliser Solution

  剂型:吸入制剂(吸入溶液)

  请求事项:国产药品注册

  注册分类:化学药品第3类

  药品上市答应持有人:上海方予健康医药科技有限公司

  药品出产企业称号:深圳太太药业有限公司

  批阅定论:依据《中华人民共和国药品办理法》及有关规定,健康元药业集团股份有限公司关于取得药品注册批件的布告经审查,本品契合药品注册的有关要求,同意注册,发给药品同意文号。

  二、药品研制及相关情况健康元药业集团股份有限公司关于取得药品注册批件的布告

  盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液用于医治或防备可逆性气道堵塞性疾病引起的支气管痉挛。沙丁胺醇为短效2受体激动剂,起效敏捷,是现在临床上医治哮喘急性发生使用最广泛的药物。沙丁胺醇为消旋体,由等量的左旋体和右旋体组成,其间只要左旋体发生舒张支气管平滑肌的效果;右旋体无此效果,但可与受体结合发生头痛、头晕、心悸、手指哆嗦等副效果。因而,左沙丁胺醇具有更杰出的安全性,对健康元药业集团股份有限公司关于取得药品注册批件的布告老人和儿童用药更有优势。

  本产品为国内首仿,上海方予初次提交本品注册请求的受理时刻为2017年03月01日(受理号:CYHS1700058)。

  2018年6月5日,国家食品药品监督办理总局药品审评中心发布《拟归入优先审评程序药品注册请求的公示》(第二十九批),将盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液归入优先审评药品注册程序并予以公示。

  到本布告日,盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液累计直接投入的研制费用约为人民币2,011.09万元。

  三、同类药品商场情况

  盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液原研种类为S健康元药业集团股份有限公司关于取得药品注册批件的布告epracor公司(后更名为“Sunovion”)的Xopenex?,该药品于1999年04月在美国上市,用于防备和医治哮喘及COPD。现在国外已有多家药企进行拷贝并上市出售。

  依据国家药品监督办理局药品审评中心网站及咸达数据库显现,到本布告日,国内只要本公司获得该种类注册批件,还有1家企业已同意临床。

  四、危险提示

  现在,太太药业已完本钱品投产前的预备作业,获得药物注册批件后即可进行出产和出售。制剂产品出售事务易遭到国内医药行业方针改变、投标收购、商场环境改变等要素影响,存在不确定性,敬请广阔出资者慎重决议计划,留意出资危险。

  特此布告。

  健康元药业集团股份有限公司

  二〇一九年十月八日

(责任编辑:DF515)

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